- 正社員
- 外資系企業
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- フレックスタイム
The position takes major roles for CMC development in Japan in collaboration with Global Pharmaceuti…
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・臨床研究デザインやその他の提案に関するPMDAのフィードバックを得るために、会議の設定。
・日本・海外における体外診断薬(IVD)および医療機器の承認活動全体を通じて、規制上の障害や新たな問題を予測…
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- 正社員
- グローバル企業
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。
・開発PJに参画し,CMC技術開発を理解した上で,品質管理…
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- 正社員
- 上場企業
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
- フレックスタイム
・担当するオンコロジー製品のコマーシャル上の可能性を最大化するためのマーケティング戦略を立案し実行する
・担当製品のマーケティングに関わるコミュニケーションプラットフォームやキーメッセージの創出に繋が…
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- 正社員
- 上場企業
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
以下の業務を行って頂きます。
・医薬品等承認申請業務
・医薬品等広告等確認業務
・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
・国内外、医薬品等製造所への管理、監督
・医薬品の開発・製造・販売にかかわる…
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医薬品の電子申請業務(Regulatory Operation:RO)の実務およびROチームマネジメント
・医薬品の承認申請に係るeCTD等の電子文書作成及び編纂業務.
・CSV対応システム(申請文書…
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臨床開発受託会社での解析担当として、下記業務をご担当いただきます。
【業務】
◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
◆医療機器・体外診断…
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- 正社員
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- フレックスタイム
◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請
書・届出書、添付資料(STED)等の作成 /編…
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医薬品のシード創出、臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを効率的に推進するサプライチェーンマネジメントを担当し、遺伝子治療、核酸医薬、抗体医薬、中分子・低分子化合物…
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新製品の上市・市販に備え、中枢神経系疾患(神経・脊髄関連)領域の担当者(NMOSD視神経脊髄炎関連疾患)として、本部スタッフとして製品戦略、戦術の策定、プロダクトマネジメントを行っていただきます。また…
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・品質保証部のスタッフとして、医薬品及び治験薬の品質保証業務に従事していただきます。
・特に外部監査業務を対応できる方を募集致します。
・その他、品質保証管理業務全般及び薬事業務も幅広くご対応頂く予定…
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血糖値測定装置などの医療機器、試薬メーカーである当社にて、国内外の薬事申請業務(検査用医療機器・体外診断用医薬品)の統括をお任せいたします。
各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリン…
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現在医療機器の開発を行っている当社にて医療機器にかかわる薬事申請担当として業務をお任せします。
知見のある当社顧問と連携頂き規制当局との折衝を行います。
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ご希望職種、勤務地、条件等をお知らせください。
ご経歴を拝見し、社内で検討いたします。
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【企業コメント】
全国7万件の歯科医院の約8割をカバーする大手通販会社であり、医療現場に役立つ様々な「価値ある商品」をお届け。
同時にメーカーでありながら卸業者でもあり、全国の特約店ディーラーに各種材…
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ご応募いただけましたら、ご経験から選考可能なポジションを検討させていただきます。
主に理系・技術系職種(研究開発、品質管理・分析、品質保証、申請業務 など)でのポジションを検討させていただきます。
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<業務内容>
医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
・軽微変更届
・一部変更承認申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事
等
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■担当業務:
チームリーダー(課長クラス)として、動物用医薬品に関するCMC業務を行っていただきます。
■業務詳細:
・開発薬事第2チームのマネジメント
・弊社自社製品の薬事開発業務
・開発薬事第2…
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・医薬品(合成化合物、抗体、核酸など)の分析研究(物性検討、構造解析、試験法開発、品質及び安定性評価など)
・医薬品分析に関する新規分析技術の開発
・商業生産のための工場への分析技術移転等の生産技術研…
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医薬品開発のプロジェクトマネジメント
・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームと連携し、Target product profile/タイムライン/予算/リソース/上市並びに…
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