非公開
同社は、グループ全体の事業領域であるヘルスケア全域に対して、ワンストップのソリューション提案をできる営業体制を目指して、グループ各社の営業機能を統合し、2020年9月に設立しました。
医療機関をメインターゲットとして、臨床検査試薬事業、検査関連サービス事業、ヘルスケア関連サービス事業を展開しています。
この度、IVD(体外診断用医薬品）薬事承認申請業務に精通したスペシャリストの募集を行います。
当社では、グループ会社が実施している臨床検査サービスにおける、新規検査項目開発に関する臨床検査試薬の薬事申請を行っております。主に海外の試薬メーカ―様と協業しながら、国内における薬事承認をPJベースで実施しております。
本ポジションは、薬事申請担当として、協業先の各メーカー様との調整や臨床試験データの確認、PMDA/厚労省への申請に係るドキュメントの作成をご担当いただきます。
営業統合会社である当社において顧客ニーズをダイレクトに活かした、試薬の選定や薬事申請に携わっていただくことができます。
【主な業務内容】
・現在受託中の体外診断薬(コンパニオン診断薬）において、規制当局(PMDA/厚労省）への申請業務・相談による必須文書の作成
・現在受託中の体外診断薬(コンパニオン診断薬）において、MAHとして医薬品企業/海外診断薬企業との調整業務
・今後新規に受託を予定する国内外体外診断薬開発企業/アカデミアとの商品化検討
・他のスタッフ、グループ企業との連携による調整業務を予定
コンサルタント
米田 陸