PAREXEL Consulting部では、海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得でき…
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【業務内容】
・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
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東洋医学の鍼治療で用いられる鍼灸鍼（医療機器）を開発・製造・販売している。
・商品開発、研究開発
・知財管理
・薬事、規格、学術
・受託加工請負検討
・鍼灸以外の製品化検討
・生産技術
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医療品情報ツールの企画立案とコピーライティング、制作、進行管理、販促資材の企 画立案。
具体的には、以下のものを含みます。
・製薬メーカーの各種プロモーション資材の制作
・患者指導用資材、ドクター向け…
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【業務内容】
疾患の発生メカニズムや最新の検査・治療技術、患者や医療従事者を取り巻く医療環境などをテーマとしたコンテンツの企画・制作。ライターとして、冊子や本のほか、Webサイト、動画コンテンツなどに…
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医療用医薬品のマーケティングに必要なコミュニケーションツールの企画・制作に伴うコピーライティング全般
【具体的には】
●医師、薬剤師、看護師など医療従事者に向けた、臨床効果、作用機序など製品の特性…
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【職務内容】
再生医療分野におけるPMDA相談（特に治験相談）に係わる業務
・相談資料作成に係わる業務
・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務
・その他、（顧客に対して、申請から承認取得までの業務…
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臨床試験における以下の文書の作成およびQC
- 治験総括報告書/CTD
- 科学論文
- プロトコール/治験薬概要書/同意説明文書
等
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＜主要業務＞
・正確かつ高品質で，規制当局のガイドラインに従った申請関連文書（治験実施計画書，総括報告書，治験薬概要書，CTD，PMDA相談資料等）を，戦略及びタイムラインに従って作成する。
・文書…
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クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
1.臨床試験の計画書や報告書
2.医薬品の承認申請資料
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臨床試験の承認申請資料の作成（総括報告書、CTD等）
臨床試験に関するドキュメントの作成（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）
※ CTD：Common Technical Documen…
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1．国内副作用情報および海外副作用情報（CIOMS)の評価（治験品、市販品）
2．厚生労働省（PMDA）への副作用報告書（ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル）の作成（治験品、市販品）
3．安…
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