品質保証(メディカル) / メディカル系求人・転職情報検索結果 検索条件設定に戻る

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NEW 製造委託先出荷判定に関する品質リード/Associate Director or Manager Quality Disposition Lead

       

社名 *******
勤務地 大阪府
年収 800万円 ~ 1000万円

募集要項

JOB ID 463325
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、品質保証(メディカル)
業務内容 日本及びアジアの製造委託先で製造された医薬品の品質保証業務

・国内外の製造委託先からの出荷判定業務(製造及び品質記録の照査、ITシステムを用いた出荷判定業務等を含む)
・製造委託先担当リードと協働し製造委託先における変更、逸脱を管理
・製造委託先の品質面における改善戦略の立案
・製造委託先における医薬品製造販売承認書の遵守の管理
・製造委託先における当局査察のサポート
・チームリソース管理...
求められる経験 【必須条件】
・QA実務経験(レギュレーションの理解、日々の判定経験 など)
・英語力:メール等でのコミュニケーションに加え、会議をリードできるレベル
 (TOEIC800点以上が目安ですが、実務上のコミュニケーション能力を重視します。)
・マネジメント経験は不問ですが、数年後には幹部社員を目指せる素養(調整・折衝能力)のある方。

【望ましい要件】
・バイオ医薬品における上記必須条件記載の...


NEW 生物学的製剤の品質試験関連業務の管理者 / Manager or Specialist Biological Testing Management

<同業と比した本ポジションの魅力> ・QCの規模大きい(試験者:20~30名規模) ・新レギュレーションへのUP多く、対応も早い(改訂に関われます) ・グローバルで無菌環境の統一や共通化を進めている(データ解析できるし、日本に居ながらグローバルに協議する) ・新規機器導入費も多く、また導入を積極的に進めている ・若手が多く、昇進早い(多くが20~30代で、上の世代は詰まっていない)

       

社名 *******
勤務地 山口県
年収 600万円 ~ 900万円

募集要項

JOB ID 462715
職種区分 エンジニア(化学・素材・食品)系 / 評価・分析(化学・素材・食品)、品質管理・品質保証(化学・素材・食品)
メディカル系 / 品質管理(メディカル)、品質保証(メディカル)
業務内容 【職務内容】
光工場における人用ワクチン製品及び開発品の出品計画を達成するため、品質試験の管理、データレビュー、安定性調査・分析バリデーションの管理業務、SOP・記録書の作成などを行う
1.細胞及び病原微生物などを使用する生物由来製品の品質試験の管理、データレビュー
2.試験法及び分析機器のバリデーション計画策定、データ確認、報告書作成、社外委託先管理
3.分析技術・技能継承支援

タケダで...
求められる経験 【職務経験:必須条件】
・医薬品の製造、品質管理、CMC開発分析などにおける経験がある方

【職務経験:望ましい要件】
・バイオ医薬品における上記必須条件記載の経験
・マネジメント経験


社名 *******
勤務地 兵庫県
年収 700万円 ~ 900万円

募集要項

JOB ID 463187
職種区分 メディカル系 / 品質保証(メディカル)
業務内容 再生医療等製品(遺伝子改変T細胞)の品質保証業務
・品質マニュアル、各種規定等の整備(英語、日本語)
・関連文書の作成・管理(英語、日本語)
・細胞加工施設(CPC)内での作業(製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督等)

<細胞療法研究開発センターについて>
採取した細胞を必要とされる細胞に加工し、患者様に移植する細胞治療にまず求められるのは安全性です。当センターでは安全性を担...
求められる経験 ■必須
・製薬会社での品質保証業務の経験があること
・英語の読み書きができること(英会話ができるとなお歓迎)
・Word、Excelを用いてデータのまとめ、報告書作成ができること(英語が望ましい)


NEW 製造委託先出荷判定に関する品質リード(管理職採用)/Associate Director or Manager Quality Disposition Lead

       

社名 *******
勤務地 大阪府
年収 1000万円 ~ 1400万円

募集要項

JOB ID 463331
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、品質保証(メディカル)
業務内容 日本及びアジアの製造委託先で製造された医薬品の品質保証業務

・国内外の製造委託先からの出荷判定業務(製造及び品質記録の照査、ITシステムを用いた出荷判定業務等を含む)
・製造委託先担当リードと協働し製造委託先における変更、逸脱を管理
・製造委託先の品質面における改善戦略の立案
・製造委託先における医薬品製造販売承認書の遵守の管理
・製造委託先における当局査察のサポート
・チームリソース管理...
求められる経験 【必須条件】
・英語力:メール等でのコミュニケーションに加え、会議をリードできるレベル
 (TOEIC800点以上が目安ですが、実務上のコミュニケーション能力を重視します。)
・製薬企業の製造部門や品質部門(GMP環境下)における勤務経験
・ピープルマネジメント経験(部下を3名ほど持ちます)

【望ましい要件】
・バイオ医薬品における上記必須条件記載の経験
・マネジメント経験


NEW 三役体制&文書管理担当者 / Associate Director or Mangager MAH Triumvirate Management

■仕事のやりがい ・会社の経営陣に近い部署で、創造的且つ難易度が高く、部門横断的課題を数ヶ月間に渡り検討、解決策又は新しい枠組みの構築を図る。従って大きな達成感が得られると共に、その経験は別課題の取り組みにも参考になる。また取り組んだ課題の難易度によっては、キャリアアップの機会に通じる可能性もある。 ・信頼性保証統括部長及び総括製造販売責任者の業務遂行を補佐する業務であり、経営陣の発想で物事を捉えて業務を実行する必要があることから、大局的・中長期的思考が身につく。また、関係部門が多様なため、関係部門から新たな見地が得られると共に、様々な意見を集約する能力が身につく。

社名 *******
勤務地 大阪府
年収 800万円 ~ 1400万円

募集要項

JOB ID 454938
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、薬事申請、品質管理(メディカル)、品質保証(メディカル)、PMS(製造販売後調査)・安全性情報担当
業務内容 三役体制(総括製造販売責任者が安全管理責任者及び品質保証責任者を監督する体制)の枠組みと文書管理体系の最適化及び維持を図る。
三役体制全体のマネジメント、仕組み管理(文書、ガバナンス関連)等です。

・環境変化(薬事関係法規の制改定、社内の機構変更など)に伴う三役体制の是正に関する検
討の牽引
・三役体制の是正に伴う規定文書(手順書など)の適時適切な制改訂の管理、並びに信頼性保
証部における...
求められる経験 【募集要件】
・SOP作成、検討の可能な方
・三役のサポートをしていた方(メイン業務ではなくとも、同業で似た業務をやっていた方)
・英語レベルの目安TOEIC:800点クラス


社名 *******
勤務地 兵庫県
年収 370万円 ~ 550万円

募集要項

JOB ID 391225
職種区分 エンジニア(化学・素材・食品)系 / 品質管理・品質保証(化学・素材・食品)
メディカル系 / 品質保証(メディカル)
業務内容 ■業務内容:
国内外の各種法規制や医薬品添加物や原料に関するGMP管理業務(書類作成、照査、変更管理など)を行います。
また海外を含む政府関係、お客様からの品質監査等に対応します。
また、お客様の要求する品質を維持向上するために、製造部門や品質管理部門、営業部門などと協力し品質保証活動を推進します。

<具体的には…>
・品質マネジメントシステム(ISO9001)、環境マネジメントシステム(...
求められる経験 【必須】
・化学品もしくは医薬品に関わる品質保証(品質管理でも可)業務経験

【歓迎】※必須ではございません。
・英語力(ビジネスレベルの英文作成)
 ※近年は海外の顧客(米、欧州、中国)対応や法規制への対応も多く語学力(読み、書き、会話)を使用するチャンスも増えています。
・薬剤師資格
・日本、海外などの化学物質規制関係の知識


フッ素樹脂の品質保証業務(千葉)

     

社名 *******
勤務地 千葉県
年収 500万円 ~ 900万円

募集要項

JOB ID 416756
職種区分 エンジニア(化学・素材・食品)系 / 研究・開発(化学・素材・食品)、製品開発(化学・素材・食品)、品質管理・品質保証(化学・素材・食品)
メディカル系 / 研究、品質管理(メディカル)、品質保証(メディカル)
業務内容 ◎フッ素樹脂製品、フッ素フィルム製品、フッ素系撥水・撥油剤の品質保証業務として以下業務をお任せします。

・新品種、新用途における品質規格の設定
・お客様との規格交渉、クレーム、不適合、トラブル発生時の解析
・是正対応管理
・監査対応
・品質管理、製品検査管理、依頼分析対応、品質作りこみ支援

【業務の特徴】
製品開発の終盤における品質設定、工程設定から、製造工程改善、用途拡大、お客様クレー...
求められる経験 【必須条件】
・化学全般に関する知識、経験
・海外拠点、海外お客様とのコミュニケーションを図れる程度の英語力(TOEIC500点以上)

【歓迎条件】
・高分子物性、機器分析、品質管理、品質マネジメントシステムに関する知識、経験


TSCA,REACH等、化学系製品の海外申請・登録に関わる業務

     

社名 *******
勤務地 千葉県
年収 500万円 ~ 900万円

募集要項

JOB ID 416760
職種区分 エンジニア(化学・素材・食品)系 / 研究・開発(化学・素材・食品)、製品開発(化学・素材・食品)、品質管理・品質保証(化学・素材・食品)
メディカル系 / 研究、品質管理(メディカル)、品質保証(メディカル)
業務内容 ◎TSCA,REACH等、化学系製品の海外申請・登録に関連した以下の業務をお任せ致します。

・化学品の商品の国内外への申請登録関連業務
・特に申請登録に必要な毒性評価試験のManagement    
・国内外の規制動向に関する情報収集、毒性学専門家としての渉外活動                      
・SDSの運用・管理

【業務の特徴】
・欧米を中心とする海外の申請登録業務が主...
求められる経験 【必須条件】
・毒性評価(含環境毒性)に関する各種試験の業務経験があり、かつ以下に示すいずれかの専攻を有する
(医学、薬学、獣医学、農学、化学、生命工学、環境工学)
・英語が得意で、申請業務に関する技術論文の読破、申請文書の作成ができる

【歓迎条件】
・英語を使用した海外当局対応、試験機関等との技術的コミュニケーション経験

【歓迎条件】
・高分子物性、機器分析、品質管理、品質マネジメント...


バイオ医薬品原薬/中間体の品質保証業務

     

社名 *******
勤務地 千葉県
年収 500万円 ~ 900万円

募集要項

JOB ID 416755
職種区分 エンジニア(化学・素材・食品)系 / 研究・開発(化学・素材・食品)、製品開発(化学・素材・食品)、品質管理・品質保証(化学・素材・食品)
メディカル系 / 研究、品質管理(メディカル)、品質保証(メディカル)
業務内容 ◎医薬品医療機器法(旧薬事法)および、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令(GMP省令)に基づく品質保証業務を担当していただきます。

【具体的には】
・不具合発生時の根本原因調査
・是正処置
・予防処置の推進
・変更時におけるリスク管理。
・GMP文書管理。
・法令をベースとした内部監査
・供給者の評価および監査を含む管理
求められる経験 【必須条件】
・医薬品製造業者、医薬品製造販売業者における品質保証業務の経験3年以上 
或いは、
・品質管理業務または製造管理の経験5年以上

・医学、薬学、農学、化学、生命工学(バイオ工学)を専攻。
・ビジネス英語の経験または同等のスキル(技術文書の作成、読解)を有する。
【歓迎条件】
・医薬品当局対応業務(薬事申請業務、当局査察対応)経験。
・品質保証責任者、品質管理責任者、製造管理責任...


品質保証業務~動物用ワクチンのトップメーカー/牛用ワクチン国内No.1シェア/月平均残業5時間程/最寄り駅から送迎バスあり~

・標準作業手順書は法改正等により、年々新しくなる為、品質保証は常に最新の情報を取得し続ける事が必要ですが、 その分社内の誰よりも勉強できるポジションです。 ・他部署とのコミュニケーションを取る機会も発生します。

   

社名 *******
勤務地 京都府
年収 400万円 ~ 800万円

募集要項

JOB ID 444374
職種区分 エンジニア(化学・素材・食品)系 / 品質管理・品質保証(化学・素材・食品)
メディカル系 / 品質保証(メディカル)
業務内容 ■職務内容:
動物用ワクチンの研究~販売までを一括して行う当社において、品質保証業務を担当していただきます。
<具体的には・・・>
動物用医薬品、動物用ワクチンの製造、販売における標準作業手順書を基に、
自社の製品が手順書の内容を満たしているかを確認する業務となります。

■組織構成:
品質保証部は、男性8名(20代1名、30代1名、40代3名、50代2名、60代1名)、女性6名(20代1名...
求められる経験 ■必須条件:
・品質保証の経験
※医薬品、動物医薬品、食品、化粧品業界

■歓迎条件:
・GQP経験ある方
・医薬品、ワクチンの取扱経験ある方


※歓迎条件:獣医師、薬剤師
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