薬事申請 / メディカル系求人・転職情報検索結果 検索条件設定に戻る

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社名 *******
勤務地 大阪府
年収 400万円 ~ 800万円

募集要項

JOB ID 402212
職種区分 メディカル系 / 薬事申請
業務内容 各国の薬事規制要件を把握・遵守し、既承認品に関する承認事項の維持管理を行う
①新薬及び既存品に係る薬事申請関連資料の作成、申請、当局照会対応
②GMP適合性調査、外国製造業者認定関連資料の作成、申請、当局照会対応
③薬事規制動向の把握並びに必要な社内対応実施
④総括製造販売責任者支援

求められる経験 下記いずれかに該当する方
①薬学または理系4年制大学、大学院(修士課程)卒以上
②医薬品の薬事関連業務の知識・経験のある方
③新薬承認申請に関する知識・経験のある方
④GMP適合性調査、外国製造業者認定に関する知識・経験のある方
また、TOEIC730点以上レベルの英語力があること。薬剤師歓迎。


NEW 三役体制&文書管理担当者 / Associate Director or Mangager MAH Triumvirate Management

■仕事のやりがい ・会社の経営陣に近い部署で、創造的且つ難易度が高く、部門横断的課題を数ヶ月間に渡り検討、解決策又は新しい枠組みの構築を図る。従って大きな達成感が得られると共に、その経験は別課題の取り組みにも参考になる。また取り組んだ課題の難易度によっては、キャリアアップの機会に通じる可能性もある。 ・信頼性保証統括部長及び総括製造販売責任者の業務遂行を補佐する業務であり、経営陣の発想で物事を捉えて業務を実行する必要があることから、大局的・中長期的思考が身につく。また、関係部門が多様なため、関係部門から新たな見地が得られると共に、様々な意見を集約する能力が身につく。

社名 *******
勤務地 大阪府
年収 800万円 ~ 1400万円

募集要項

JOB ID 454938
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、薬事申請、品質管理(メディカル)、品質保証(メディカル)、PMS(製造販売後調査)・安全性情報担当
業務内容 三役体制(総括製造販売責任者が安全管理責任者及び品質保証責任者を監督する体制)の枠組みと文書管理体系の最適化及び維持を図る。
三役体制全体のマネジメント、仕組み管理(文書、ガバナンス関連)等です。

・環境変化(薬事関係法規の制改定、社内の機構変更など)に伴う三役体制の是正に関する検
討の牽引
・三役体制の是正に伴う規定文書(手順書など)の適時適切な制改訂の管理、並びに信頼性保
証部における...
求められる経験 【募集要件】
・SOP作成、検討の可能な方
・三役のサポートをしていた方(メイン業務ではなくとも、同業で似た業務をやっていた方)
・英語レベルの目安TOEIC:800点クラス


薬事スペシャリスト

1.膝関節、骨折、バイオロジクス製品 2.ひじ関節、肩関節、関節鏡、サージカル製品

   

社名 *******
勤務地 東京都
年収 600万円 ~ 900万円

募集要項

JOB ID 440016
職種区分 メディカル系 / 薬事申請
業務内容 整形外科インプラント製品などの薬事申請業務全般
・概要検討、申請書作成、関係当局との折衝など)
・添付文書作成業務(添付文書作成、市販品の添付文書改訂など)
・医療機器開発初期段階からのプラン作成
・PMDA、厚生労働省、承認機関とのやり取り
求められる経験 ・薬事申請業務経験者(製品不問・クラスⅢまでの経験で可能です)
・理系出身
・英語力

薬事申請業務を経験している方



薬事職【大手光学メーカー】

 

社名 *******
勤務地 東京都
年収 700万円 ~ 900万円

募集要項

JOB ID 460715
職種区分 メディカル系 / 薬事申請
業務内容 ◆薬事担当:医療用眼内レンズに関する下記業務を担当いただきます。


・製品登録、また日本医薬品医療機器等法に従い製造、ロジスティック、販売に関してのライセンス維持管理
・製造販売業者として安全管理活動のサポート

《具体的業務》
1・製品登録
  提出書類の作成(新規、補足、通知)

2・ライセンス維持管理
  1)製造(5サイト)
  2)販売(9サイト)

3・安全管理
  自社類似品...
求められる経験 【必須】
■医療機器会社で薬事業務の5年以上の経験
■英語でのコミュニケーションが可能(読み書き必須)
【出張要件】
■海外出張が可能なこと、また必要な場合には国内出張


グローバル各国における薬事業務

   

社名 *******
勤務地 東京都、京都府
年収 1000万円 ~ 1500万円

募集要項

JOB ID 405278
職種区分 メディカル系 / 薬事申請
業務内容 【携わる商品】
オムロンヘルスケアで開発・製造される商品全般

【マーケットにおける製品・技術の優位性や将来性】
家庭用電子血圧計は世界シェアNo.1の商品です。(2017年3月末時点・株式会社富士経済 グローバル家電市場調査)
世界の高血圧人口は2015年の11億人から2025年には15億人と増加する見込みで、 血圧計のニーズは高まり続けます。血圧計市場での自社の強みは、40年かけて作りこ...
求められる経験 ■必須
・日本国内薬事(承認申請・QMS)、欧州MDD、米国FDA、ISO13485に関する知識
・海外関係者とのコミュニケーション能力(折衝力・情報収集力)
・ビジネスレベル英会話/TOEIC850点以上
・マネージメント経験
■歓迎
・BtoC医療機器の経験


【東証1部上場】輸入医薬品のGMP管理業務(ライフ&ヘルスケア製品事業部)

     

社名 *******
勤務地 東京都
年収 640万円 ~ 920万円

募集要項

JOB ID 444424
職種区分 メディカル系 / 薬事申請、品質保証(メディカル)、その他メディカル系職種
業務内容 ・輸入医薬品原体の製造(包装・表示・保管)に関するGMP維持管理業務
・マスターファイル登録・維持管理業務
・GMP適合性調査対応業務
・外国製造業者監査

【事業内容】
ライフ&ヘルスケア製品事業部が扱う医薬品に関する薬事業務全般

【募集の理由・背景】 
扱い品目増加による業務量増大及び1名異動による補充。
求められる経験 【必須資格・経験】
・医薬品GMP業務経験者(5年以上の実務経験があり、GMPに関する知識・経験を有する者)

【望ましい資格・経験】
・マスターファイルの登録・維持管理(照会対応含む)に携わった経験
・外国製造業者の監査経験


社名 *******
勤務地 東京都
年収 500万円 ~ 700万円

募集要項

JOB ID 390054
職種区分 ファッション系 / 生産管理・品質管理(アパレル・コスメ)
エンジニア(化学・素材・食品)系 / 品質管理・品質保証(化学・素材・食品)
メディカル系 / 薬事申請、品質管理(メディカル)、品質保証(メディカル)、PMS(製造販売後調査)・安全性情報担当
業務内容 ■事業拡大に向け、輸入化粧品における薬事・品質管理業務・安全管理等の業務をお任せ致します。
【具体的に】
◆輸入化粧品の薬事業務(行政機関への申請業務)
◆品質管理業務・安全管理業務
◆GQP・GVP省令に基く化粧品製造販売業としての業務
※経験・スキルに応じては即戦力として初めから総括製造販売責任者としての業務をお任せ致します
求められる経験 【必須】化粧品業界or食品業界での薬事・品質管理・安全管理業務経験
    マネジメント経験
【歓迎】輸入化粧品の上記経験/ハーブティ、サプリメント等の品質管理
薬剤師の資格をお持ちの方/海外担当部門と製品情報やフォーミュラ確認
各種試験データ確認等の業務経験/統括製造販売責任者・品質保証責任者
・安全管理責任者の経験/食品の品質管理経験
【求める人物像】◆チャレンジ精神が旺盛な方 ◆柔軟性...


社名 *******
勤務地 大阪府
年収 700万円 ~ 850万円

募集要項

JOB ID 378642
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、薬事申請、品質保証(メディカル)
業務内容 輸入医薬品原体のマスターファイル登録業務及びGMP適合性調査対応業務を担当します

■仕事内容:
自社で仕入れている医薬品原料の品質管理体制を維持、現地の監査対応等幅広い業務を担当頂きます。

■詳細:
・製造販売業者による監査対応、薬務課による査察対応。 
・試験検査機関との進捗管理業務、試験記録の精査業務。
・医薬品製造業「包装・表示・保管」の業許可の維持管理および薬監申請業務。
・輸入...
求められる経験 【必須】
・医薬品原体のマスターファイル登録・管理、関連業務のご経験をお持ちの方

【歓迎】
・原薬メーカーへの現地監査のご経験をお持ちの方
・有機合成のご経験をお持ちの方


【歓迎】 薬剤師免許
社名 *******
勤務地 東京都
年収 500万円 ~ 900万円

募集要項

JOB ID 454245
職種区分 メディカル系 / 薬事申請
業務内容 歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。
日本/米国FDA薬事申請担当または、東アジア/アジア新興国薬事申請担当を想定しています。

<具体的には>
・薬事法に基づく各種承認申請書の作成
・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集
・承認申請に係る関係官庁との折衝
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・GMPに関する業務
など

■該当部署人員:栃木本社8名、東京5名
求められる経験 <必須条件>
・薬事申請業務の経験ある方


社名 *******
勤務地 栃木県
年収 500万円 ~ 900万円

募集要項

JOB ID 454250
職種区分 メディカル系 / 薬事申請
業務内容 歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。
日本/米国FDA薬事申請担当または、東アジア/アジア新興国薬事申請担当を想定しています。

<具体的には>
・薬事法に基づく各種承認申請書の作成
・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集
・承認申請に係る関係官庁との折衝
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・GMPに関する業務
など

■該当部署人員:栃木本社8名、東京5名
求められる経験 <必須条件>
・薬事申請業務の経験ある方


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