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社名 *******
勤務地 大阪府
年収 400万円 ~ 600万円

募集要項

JOB ID 424338
職種区分 メディカル系 / CRA(臨床開発モニター)、薬事申請
事務系 / 通訳・翻訳・英文事務
業務内容 臨床開発会社でのドキュメント作成業務

・医薬品開発関連書類の翻訳(主に英日、たまに日英)
・規制当局(PMDA)対応(administrative業務)
求められる経験 ・英語能力(読み書き)
TOIEC 800程度

・医薬品研究開発及び関連経験があれば望ましい


社名 *******
勤務地 兵庫県
年収 600万円 ~ 1000万円

募集要項

JOB ID 350983
職種区分 メディカル系 / 研究、医療機器・医療器具(研究・開発)、CRA(臨床開発モニター)、CRC(治験コーディネーター)、薬事申請、データマネジメント・統計解析
業務内容 臨床研究情報センターでの
・臨床研究(医師主導治験、研究者主導臨床研究など)のスタディマネジメント 業務、プロジェクト全体のマネジメント業務
求められる経験 <必須スキル>
・製薬(医療機器)企業、CRO、もしくはアカデミアにおいて、下記いずれかの経験がある方

1.臨床試験(医師主導治験、 臨床試験・研究、企業治験等)のスタディリーダーの経験が3年以上

2.開発候補品 (シーズ)の臨床開発のマネジメント経験が3年以上ある方

<歓迎要件>
・規制当局との折衝経験(治験相談等)のある方
・医薬品だけでなく、医療機器、再生医療等製品の開発経験が...


社名 *******
勤務地 千葉県
年収 500万円 ~ 1700万円

募集要項

JOB ID 422015
職種区分 メディカル系 / 薬事申請
業務内容 ■業務概要:
薬事業務全般を行っていただきます。
扱う製品はインプラント製品(人工関節、骨接合材料等)です。

■業務内容:
・医療機器の変更管理業務
・医療機器の新規承認申請業務
・海外からの必要情報の収集
・PMDAとのコミュニケーション
・一変申請書、軽微変更届書の作成
・承継業務、関連書類の作成
・薬事業務に関する社内プロセスの手続き

■組織構成:
現在薬事部署は1名でして、ご入社...
求められる経験 薬事業務経験者(整形領域の医療機器薬事経験必須)
ビジネスレベルの英語力


社名 *******
勤務地 埼玉県
年収 350万円 ~ 500万円

募集要項

JOB ID 414311
職種区分 メディカル系 / 薬事申請
業務内容 ◆職務内容:
同社の薬事業務をご担当いただきます。医療機器を販売する際、薬事規制への対応が必要となります。その際の申請に必要な情報収集/書類の作成/申請業務/さらには品質システムの管理・保証の観点も必要となる重要な業務です。
※ご経験に合わせて、海外薬事業務にて英語力を活かしていただくことも可能です。

◆同社製品について:
超短波は「物理療法」と呼ばれる治療を行う療法の一つです。ケガや持病...
求められる経験 <必要業務経験>
◆応募要件:
・薬事申請業務に興味をお持ちの方

◆歓迎要件:
・英語力(読み、書き)
・理系大卒の方


薬事職【大手光学メーカー】

 

社名 *******
勤務地 東京都
年収 700万円 ~ 900万円

募集要項

JOB ID 418178
職種区分 メディカル系 / 薬事申請
業務内容 ◆薬事担当:医療用眼内レンズに関する下記業務を担当いただきます。


・製品登録、また日本医薬品医療機器等法に従い製造、ロジスティック、販売に関してのライセンス維持管理
・製造販売業者として安全管理活動のサポート

《具体的業務》
1・製品登録
  提出書類の作成(新規、補足、通知)

2・ライセンス維持管理
  1)製造(5サイト)
  2)販売(9サイト)

3・安全管理
  自社類似品...
求められる経験 ・日本(出来れば眼科領域か、挿入医療機器)のクラス3医療機器登録の十分な経験と知識

・医療機器会社で薬事業務の5年以上の経験

・滅菌/生体適合性/臨床実験などの経験、知識を持つ

・英語でのコミュニケーションが可能なこと(読み書き)

・海外出張、国内出張が可能なこと




営業サポート(トクホ・機能性表示食品の届出サポート)

     

社名 *******
勤務地 東京都、佐賀県
年収 350万円 ~ 750万円

募集要項

JOB ID 418219
職種区分 営業系 / 営業企画
メディカル系 / 薬事申請
事務系 / 営業事務
業務内容 仕事内容
お客様のトクホ取得/機能性表示食品許可届出のサポート業務です。
当社営業職から、トクホ取得/機能性表示食品届出希望のお客様情報を整理し、スケジュール管理し、
書類作成、チェックなどが主な業務です。営業職と研究開発部の橋渡し役です。

・トクホ/機能性表示食品に関わる下記事務業務
 - 変更届出
- 不備指摘対応
- 許可/受理品の登録業務

※外勤はありません。内勤のみで、社内調整...
求められる経験 ・健康食品メーカー、原料メーカーでの業務経験
・理系学部出身
・食品開発業務のアシスタント経験もしくは営業アシスタント経験
・トクホ、機能性表示食品の届出についての業務経験


社名 *******
勤務地 静岡県
年収 500万円 ~ 700万円

募集要項

JOB ID 415730
職種区分 メディカル系 / 研究、ゲノム・バイオ・バイオインフォマティクス、医療機器・医療器具(研究・開発)、非臨床研究・前臨床研究・薬理・CMC、CRA(臨床開発モニター)、CRC(治験コーディネーター)、QC・QA・監査、薬事申請、メディカルライター、データマネジメント・統計解析、学術・MSL・アフェアーズ、技術サポート・技術営業・アプリケーションスペシャリスト、生産技術・生産管理(メディカル)
業務内容 東洋医学の鍼治療で用いられる鍼灸鍼(医療機器)を開発・製造・販売している。

・商品開発、研究開発
・知財管理
・薬事、規格、学術
・受託加工請負検討
・鍼灸以外の製品化検討
・生産技術

求められる経験 以下、全てを経験している必要はありません。1つでも経験があれば良いです。
・CAD/PLC作業経験者
・医薬品/医療機器/化粧品などの開発経験
・機械工学の職種での実務経験
・電気電子情報工学の職種での実務経験
・化学/生物学の職種での実務経験
・理学/数学系の職種での実務経験
・金属加工/射出成型の職種での実務経験


社名 *******
勤務地 大阪府
年収 350万円 ~ 600万円

募集要項

JOB ID 356051
職種区分 エンジニア(化学・素材・食品)系 / 研究・開発(化学・素材・食品)
メディカル系 / 研究、非臨床研究・前臨床研究・薬理・CMC、CRA(臨床開発モニター)、CRC(治験コーディネーター)、QC・QA・監査、薬事申請、メディカルライター
業務内容 人工核酸に関する下研究開発を行っている企業です

核酸医薬品の開発研究を進めていくにあたり、ラボや社内のサポートをして頂く方を募集します。

・手順書の作成
・人工核酸(製品)の発注/管理
・技術説明
・品質に関する書類作成 等
求められる経験 <必須スキル>
・理系(バイオ・化学など)のバックグラウンドがある方

<歓迎するスキル>
・核酸医薬品に関心のある方
・民間企業等での就業経験のある方
・研究のサポートをしたいと思っている方




薬事/ クラスⅣ <品質の高い製品力を誇る外資系グローバルメーカー>

       

社名 *******
勤務地 東京都
年収 500万円 ~ 1000万円

募集要項

JOB ID 401379
職種区分 メディカル系 / 薬事申請
業務内容 【業務概要】
医療機器の薬事申請(ClassⅣ、改良医療機器区分以上がメイン)

■業務詳細:
海外・国内における医療機器の薬事関連業務を担当。メインは海外における薬事申請業務です。
・各国規制に基づく各種薬事申請書類の作成および申請業務。
・関係機関(各国当局、認証機関)との折衝。
・各国規制に関する情報収集。
・規格・文献・報告書等の翻訳。※始めは翻訳通訳から始めて頂きます

【同社の魅...
求められる経験 【必須要件】
・薬事申請経験者(下記の経験が2年以上)
Class3/Class4の改良医療機器・新規医療機器区分経験者
(臨床あり申請の経験者はなお可)
※Class4経験者であっても後発医療機器経験だけでは対象外となってしまいます
・英語 基本的な読み書きができる(目安 TOEIC600点以上)

【歓迎要件】
・会話含めたビジネスレベル以上の英語力


社名 *******
勤務地 東京都
年収 600万円 ~ 900万円

募集要項

JOB ID 366357
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、薬事申請、品質保証(メディカル)
業務内容 弊社には大きく2つの事業がありまして、
主に「体外診断用医薬品」の事業を担当いただきます。
※もう1つは「遺伝子受託解析事業」です。

「体外診断用医薬品」の事業は、
海外からコンパニオン診断薬(感染症の診断薬)を輸入して販売しておりまして、
具体的には下記業務に従事いただきます。
※尚、「遺伝子受託解析事業」に伴う業態等維持運用管理も担当いただきます。

(1) 薬事申請
(体外診断用医薬...
求められる経験 ・薬剤師の有資格者
・PMDA、厚生労働省、外国行政当局など、行政当局関連資料作成経験や、行政当局との折衝経験3年以上、
又は、薬事承認/認証等申請あるいは薬事業態維持運営等の薬事関連業務経験3年以上の方


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