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NEW 製造委託先出荷判定に関する品質リード/Associate Director or Manager Quality Disposition Lead

       

社名 *******
勤務地 大阪府
年収 800万円 ~ 1000万円

募集要項

JOB ID 463325
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、品質保証(メディカル)
業務内容 日本及びアジアの製造委託先で製造された医薬品の品質保証業務

・国内外の製造委託先からの出荷判定業務(製造及び品質記録の照査、ITシステムを用いた出荷判定業務等を含む)
・製造委託先担当リードと協働し製造委託先における変更、逸脱を管理
・製造委託先の品質面における改善戦略の立案
・製造委託先における医薬品製造販売承認書の遵守の管理
・製造委託先における当局査察のサポート
・チームリソース管理...
求められる経験 【必須条件】
・QA実務経験(レギュレーションの理解、日々の判定経験 など)
・英語力:メール等でのコミュニケーションに加え、会議をリードできるレベル
 (TOEIC800点以上が目安ですが、実務上のコミュニケーション能力を重視します。)
・マネジメント経験は不問ですが、数年後には幹部社員を目指せる素養(調整・折衝能力)のある方。

【望ましい要件】
・バイオ医薬品における上記必須条件記載の...


NEW 製造委託先出荷判定に関する品質リード(管理職採用)/Associate Director or Manager Quality Disposition Lead

       

社名 *******
勤務地 大阪府
年収 1000万円 ~ 1400万円

募集要項

JOB ID 463331
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、品質保証(メディカル)
業務内容 日本及びアジアの製造委託先で製造された医薬品の品質保証業務

・国内外の製造委託先からの出荷判定業務(製造及び品質記録の照査、ITシステムを用いた出荷判定業務等を含む)
・製造委託先担当リードと協働し製造委託先における変更、逸脱を管理
・製造委託先の品質面における改善戦略の立案
・製造委託先における医薬品製造販売承認書の遵守の管理
・製造委託先における当局査察のサポート
・チームリソース管理...
求められる経験 【必須条件】
・英語力:メール等でのコミュニケーションに加え、会議をリードできるレベル
 (TOEIC800点以上が目安ですが、実務上のコミュニケーション能力を重視します。)
・製薬企業の製造部門や品質部門(GMP環境下)における勤務経験
・ピープルマネジメント経験(部下を3名ほど持ちます)

【望ましい要件】
・バイオ医薬品における上記必須条件記載の経験
・マネジメント経験


NEW 委託製造品の品質管理担当者/Manager or Specialist Quality Control

       

社名 *******
勤務地 大阪府
年収 700万円 ~ 1000万円

募集要項

JOB ID 463348
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、品質管理(メディカル)
業務内容 日本及びアジアの製造委託先で製造された医薬品の品質管理業務

・国内外の製造委託先及び試験施設の管理業務(出荷試験照査、試験成績書発行等)
・医薬品の規格及び試験法の管理業務(変更管理を含む)
・製造委託先及び試験施設における年次安定性試験の管理
・保管施設での参考品の管理

海外の委託先はまだ少なく、当面は国内の委託先とのやり取りが主ですが、APACも担当領域のため今後は海外の委託先も増え...
求められる経験 【募集要件】
・人用医薬品における品質管理業務のご経験(ジェネリック可)
※CMCや試験技術部門などにおいて、試験法開発、申請書作成やプロトコール作成など、試験技術に明るく、自身で技術的な判定のできる方
・英語力:メール等でのコミュニケーションに加え、会議で協議できるレベル
 (TOEIC700点程度以上が目安ですが、実務上のコミュニケーション能力を重視します。)


NEW 三役体制&文書管理担当者 / Associate Director or Mangager MAH Triumvirate Management

■仕事のやりがい ・会社の経営陣に近い部署で、創造的且つ難易度が高く、部門横断的課題を数ヶ月間に渡り検討、解決策又は新しい枠組みの構築を図る。従って大きな達成感が得られると共に、その経験は別課題の取り組みにも参考になる。また取り組んだ課題の難易度によっては、キャリアアップの機会に通じる可能性もある。 ・信頼性保証統括部長及び総括製造販売責任者の業務遂行を補佐する業務であり、経営陣の発想で物事を捉えて業務を実行する必要があることから、大局的・中長期的思考が身につく。また、関係部門が多様なため、関係部門から新たな見地が得られると共に、様々な意見を集約する能力が身につく。

社名 *******
勤務地 大阪府
年収 800万円 ~ 1400万円

募集要項

JOB ID 454938
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、薬事申請、品質管理(メディカル)、品質保証(メディカル)、PMS(製造販売後調査)・安全性情報担当
業務内容 三役体制(総括製造販売責任者が安全管理責任者及び品質保証責任者を監督する体制)の枠組みと文書管理体系の最適化及び維持を図る。
三役体制全体のマネジメント、仕組み管理(文書、ガバナンス関連)等です。

・環境変化(薬事関係法規の制改定、社内の機構変更など)に伴う三役体制の是正に関する検
討の牽引
・三役体制の是正に伴う規定文書(手順書など)の適時適切な制改訂の管理、並びに信頼性保
証部における...
求められる経験 【募集要件】
・SOP作成、検討の可能な方
・三役のサポートをしていた方(メイン業務ではなくとも、同業で似た業務をやっていた方)
・英語レベルの目安TOEIC:800点クラス


社名 *******
勤務地 大阪府
年収 700万円 ~ 850万円

募集要項

JOB ID 378642
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、薬事申請、品質保証(メディカル)
業務内容 輸入医薬品原体のマスターファイル登録業務及びGMP適合性調査対応業務を担当します

■仕事内容:
自社で仕入れている医薬品原料の品質管理体制を維持、現地の監査対応等幅広い業務を担当頂きます。

■詳細:
・製造販売業者による監査対応、薬務課による査察対応。 
・試験検査機関との進捗管理業務、試験記録の精査業務。
・医薬品製造業「包装・表示・保管」の業許可の維持管理および薬監申請業務。
・輸入...
求められる経験 【必須】
・医薬品原体のマスターファイル登録・管理、関連業務のご経験をお持ちの方

【歓迎】
・原薬メーカーへの現地監査のご経験をお持ちの方
・有機合成のご経験をお持ちの方


【歓迎】 薬剤師免許
社名 *******
勤務地 大阪府
年収 800万円 ~ 1400万円

募集要項

JOB ID 452448
職種区分 メディカル系 / 研究、CRA(臨床開発モニター)、CRC(治験コーディネーター)、QC・QA・監査、薬事申請、その他メディカル系職種
業務内容 【職務内容】
季節性インフルエンザビジネスの強化や、新型インフルエンザのパンデミック対策に関するインフルエンザワクチンフランチャイズ/プログラムのプロジェクトマネジメント業務

プロジェクトマネジャーとして、プロジェクトリーダーと共に関連部門と協力し、担当プロジェクトの戦略を立案し、クロスファンクショナルなプロジェクトチームをマネージし、実施計画の推進を担います。
日本政府や他社とのパートナ...
求められる経験 【必須】
・製薬企業の研究開発における、グローバルプロジェクトのマネジャー経験(3年程度以上)
・グローバルなメンバーで構成されるプロジェクトチームをリードできるビジネスレベルの英語力(目安 TOEIC 850点)

【歓迎】(※必須ではありません。)
・研究から販売まで製薬企業ビジネス全体を俯瞰する立場でプロジェクトマネジメントした経験がある。
・公的機関(日本政府や厚生労働省など)や他社...


社名 *******
勤務地 大阪府
年収 450万円 ~ 700万円

募集要項

JOB ID 380040
職種区分 メディカル系 / 研究、QC・QA・監査、品質保証(メディカル)
業務内容 医薬品、医薬部外品、食品、ヘルスケア分野の表示の作成と確認や品質関連業務を行って頂きます。
・食品、医薬品等、オーラルケア製品のパッケージ文章の素案との照合・校閲・校正、法律確認です
・お客様がよみやすい製品になるよう、文章のレイアウトや文字の大きさを工夫します
いずれも、マニュアルや基礎教育プランがあり、業務をサポートします。

■組織⾵⼟:
フラットな組織を意識しており、全社員が意⾒やア...
求められる経験 【必須】
健康食品、OTC医薬品等、オーラルケア製品の法規・品質関連または開発経験者  3年以上

【歓迎】
①健康食品、OTC医薬品等、オーラルケア製品のパッケージ表示に関する法令知識を有する方(3年以上が望ましい)
 ・健康食品、OTC医薬品等、オーラルケア製品いずれかでも可

②文章の校閲、校正等の業務経験者(3年以上が望ましい) 
 例)製品の表示の校閲・校正
   書籍・新聞・雑誌...


社名 *******
勤務地 東京都
年収 450万円 ~ 600万円

募集要項

JOB ID 448004
職種区分 エンジニア(化学・素材・食品)系 / 品質管理・品質保証(化学・素材・食品)
メディカル系 / QC・QA・監査、品質管理(メディカル)、品質保証(メディカル)
業務内容 ■主な業務
医薬品等製造販売業における品質管理、品質保証業務
・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など)
・品質情報の処理、対応など
求められる経験 【必須】
・医薬品品質保証業務経験者

【歓迎】
・中文翻訳等、ビジネスレベルの中国語力があれば尚可


社名 *******
勤務地 大阪府
年収 350万円 ~ 600万円

募集要項

JOB ID 448567
職種区分 エンジニア(化学・素材・食品)系 / 評価・分析(化学・素材・食品)
メディカル系 / 研究、ゲノム・バイオ・バイオインフォマティクス、非臨床研究・前臨床研究・薬理・CMC、QC・QA・監査、品質管理(メディカル)
業務内容 当社が実用化を目指す「再生誘導医薬」の開発に関わっていただきます。
動物、細胞を用いた薬効薬理試験をご担当頂きます。
・特に外科手術を伴う中枢神経系の薬効薬理試験の実施
・試験計画書、報告書の作成
・チームの試験進捗管理
など

■再生誘導医薬とは
当社が実現を目指す「再生誘導医薬」とは、医薬品の投与のみによって、再生医療と同等の治療効果を得られる次世代の医薬品です。
生体には本来、怪我や病...
求められる経験 【必須】
動物実験のご経験をお持ちの方

【歓迎】
・光学顕微鏡を用いた生物実験・蛍光イメージング技術(免疫細胞染色・病理組織解析等)


GQP品質保証担当者

       

社名 *******
勤務地 大阪府
年収 500万円 ~ 1000万円

募集要項

JOB ID 435258
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、品質管理(メディカル)、品質保証(メディカル)
業務内容 【担当職務内容】
•品質情報に対する品質保証
•GQP部⾨の⽂書管理
•GQP査察、監査関連業務
•継続的改善などのプロジェクトマネジメント

【募集部⾨の紹介】
医薬品の製造販売業者として、「市場に出荷する医薬品の品質を確保する」ことを組織の責務としています。⾃社の製造所、国内外の製造委託先、原薬・製剤の供給業者等の製造業者に対しての管理監督や、市場出荷した製品の品質情報等の品質保証に関す...
求められる経験 <必須経験>
•医療⽤医薬品製造販売業(新薬または後発品)にかかる品質保証業務の経験
 (⽬安:3年以上。GMP、GQPは問いません)
•英語を使⽤した職務経験
 (ビジネスレベルでTOEIC 700点以上が⽬安ですが、実務上のコミュニケーション能⼒を重視します。※スコアは必須ではありません。)

<望ましい経験・スキル・資格>
•GMPにおける製造、品質管理・品質保証にかかる業務経験
•薬...


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