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社名 *******
勤務地 大阪府
年収 400万円 ~ 800万円

募集要項

JOB ID 402212
職種区分 メディカル系 / 薬事申請
業務内容 各国の薬事規制要件を把握・遵守し、既承認品に関する承認事項の維持管理を行う
①新薬及び既存品に係る薬事申請関連資料の作成、申請、当局照会対応
②GMP適合性調査、外国製造業者認定関連資料の作成、申請、当局照会対応
③薬事規制動向の把握並びに必要な社内対応実施
④総括製造販売責任者支援

求められる経験 下記いずれかに該当する方
①薬学または理系4年制大学、大学院(修士課程)卒以上
②医薬品の薬事関連業務の知識・経験のある方
③新薬承認申請に関する知識・経験のある方
④GMP適合性調査、外国製造業者認定に関する知識・経験のある方
また、TOEIC730点以上レベルの英語力があること。薬剤師歓迎。


NEW 製造委託先出荷判定に関する品質リード/Associate Director or Manager Quality Disposition Lead

       

社名 *******
勤務地 大阪府
年収 800万円 ~ 1000万円

募集要項

JOB ID 463325
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、品質保証(メディカル)
業務内容 日本及びアジアの製造委託先で製造された医薬品の品質保証業務

・国内外の製造委託先からの出荷判定業務(製造及び品質記録の照査、ITシステムを用いた出荷判定業務等を含む)
・製造委託先担当リードと協働し製造委託先における変更、逸脱を管理
・製造委託先の品質面における改善戦略の立案
・製造委託先における医薬品製造販売承認書の遵守の管理
・製造委託先における当局査察のサポート
・チームリソース管理...
求められる経験 【必須条件】
・QA実務経験(レギュレーションの理解、日々の判定経験 など)
・英語力:メール等でのコミュニケーションに加え、会議をリードできるレベル
 (TOEIC800点以上が目安ですが、実務上のコミュニケーション能力を重視します。)
・マネジメント経験は不問ですが、数年後には幹部社員を目指せる素養(調整・折衝能力)のある方。

【望ましい要件】
・バイオ医薬品における上記必須条件記載の...


NEW 生物学的製剤の品質試験関連業務の管理者 / Manager or Specialist Biological Testing Management

<同業と比した本ポジションの魅力> ・QCの規模大きい(試験者:20~30名規模) ・新レギュレーションへのUP多く、対応も早い(改訂に関われます) ・グローバルで無菌環境の統一や共通化を進めている(データ解析できるし、日本に居ながらグローバルに協議する) ・新規機器導入費も多く、また導入を積極的に進めている ・若手が多く、昇進早い(多くが20~30代で、上の世代は詰まっていない)

       

社名 *******
勤務地 山口県
年収 600万円 ~ 900万円

募集要項

JOB ID 462715
職種区分 エンジニア(化学・素材・食品)系 / 評価・分析(化学・素材・食品)、品質管理・品質保証(化学・素材・食品)
メディカル系 / 品質管理(メディカル)、品質保証(メディカル)
業務内容 【職務内容】
光工場における人用ワクチン製品及び開発品の出品計画を達成するため、品質試験の管理、データレビュー、安定性調査・分析バリデーションの管理業務、SOP・記録書の作成などを行う
1.細胞及び病原微生物などを使用する生物由来製品の品質試験の管理、データレビュー
2.試験法及び分析機器のバリデーション計画策定、データ確認、報告書作成、社外委託先管理
3.分析技術・技能継承支援

タケダで...
求められる経験 【職務経験:必須条件】
・医薬品の製造、品質管理、CMC開発分析などにおける経験がある方

【職務経験:望ましい要件】
・バイオ医薬品における上記必須条件記載の経験
・マネジメント経験


社名 *******
勤務地 兵庫県
年収 700万円 ~ 900万円

募集要項

JOB ID 463187
職種区分 メディカル系 / 品質保証(メディカル)
業務内容 再生医療等製品(遺伝子改変T細胞)の品質保証業務
・品質マニュアル、各種規定等の整備(英語、日本語)
・関連文書の作成・管理(英語、日本語)
・細胞加工施設(CPC)内での作業(製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督等)

<細胞療法研究開発センターについて>
採取した細胞を必要とされる細胞に加工し、患者様に移植する細胞治療にまず求められるのは安全性です。当センターでは安全性を担...
求められる経験 ■必須
・製薬会社での品質保証業務の経験があること
・英語の読み書きができること(英会話ができるとなお歓迎)
・Word、Excelを用いてデータのまとめ、報告書作成ができること(英語が望ましい)


NEW 製造委託先出荷判定に関する品質リード(管理職採用)/Associate Director or Manager Quality Disposition Lead

       

社名 *******
勤務地 大阪府
年収 1000万円 ~ 1400万円

募集要項

JOB ID 463331
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、品質保証(メディカル)
業務内容 日本及びアジアの製造委託先で製造された医薬品の品質保証業務

・国内外の製造委託先からの出荷判定業務(製造及び品質記録の照査、ITシステムを用いた出荷判定業務等を含む)
・製造委託先担当リードと協働し製造委託先における変更、逸脱を管理
・製造委託先の品質面における改善戦略の立案
・製造委託先における医薬品製造販売承認書の遵守の管理
・製造委託先における当局査察のサポート
・チームリソース管理...
求められる経験 【必須条件】
・英語力:メール等でのコミュニケーションに加え、会議をリードできるレベル
 (TOEIC800点以上が目安ですが、実務上のコミュニケーション能力を重視します。)
・製薬企業の製造部門や品質部門(GMP環境下)における勤務経験
・ピープルマネジメント経験(部下を3名ほど持ちます)

【望ましい要件】
・バイオ医薬品における上記必須条件記載の経験
・マネジメント経験


NEW 委託製造品の品質管理担当者/Manager or Specialist Quality Control

       

社名 *******
勤務地 大阪府
年収 700万円 ~ 1000万円

募集要項

JOB ID 463348
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、品質管理(メディカル)
業務内容 日本及びアジアの製造委託先で製造された医薬品の品質管理業務

・国内外の製造委託先及び試験施設の管理業務(出荷試験照査、試験成績書発行等)
・医薬品の規格及び試験法の管理業務(変更管理を含む)
・製造委託先及び試験施設における年次安定性試験の管理
・保管施設での参考品の管理

海外の委託先はまだ少なく、当面は国内の委託先とのやり取りが主ですが、APACも担当領域のため今後は海外の委託先も増え...
求められる経験 【募集要件】
・人用医薬品における品質管理業務のご経験(ジェネリック可)
※CMCや試験技術部門などにおいて、試験法開発、申請書作成やプロトコール作成など、試験技術に明るく、自身で技術的な判定のできる方
・英語力:メール等でのコミュニケーションに加え、会議で協議できるレベル
 (TOEIC700点程度以上が目安ですが、実務上のコミュニケーション能力を重視します。)


NEW 三役体制&文書管理担当者 / Associate Director or Mangager MAH Triumvirate Management

■仕事のやりがい ・会社の経営陣に近い部署で、創造的且つ難易度が高く、部門横断的課題を数ヶ月間に渡り検討、解決策又は新しい枠組みの構築を図る。従って大きな達成感が得られると共に、その経験は別課題の取り組みにも参考になる。また取り組んだ課題の難易度によっては、キャリアアップの機会に通じる可能性もある。 ・信頼性保証統括部長及び総括製造販売責任者の業務遂行を補佐する業務であり、経営陣の発想で物事を捉えて業務を実行する必要があることから、大局的・中長期的思考が身につく。また、関係部門が多様なため、関係部門から新たな見地が得られると共に、様々な意見を集約する能力が身につく。

社名 *******
勤務地 大阪府
年収 800万円 ~ 1400万円

募集要項

JOB ID 454938
職種区分 メディカル系 / QC・QA・監査、薬事申請、品質管理(メディカル)、品質保証(メディカル)、PMS(製造販売後調査)・安全性情報担当
業務内容 三役体制(総括製造販売責任者が安全管理責任者及び品質保証責任者を監督する体制)の枠組みと文書管理体系の最適化及び維持を図る。
三役体制全体のマネジメント、仕組み管理(文書、ガバナンス関連)等です。

・環境変化(薬事関係法規の制改定、社内の機構変更など)に伴う三役体制の是正に関する検
討の牽引
・三役体制の是正に伴う規定文書(手順書など)の適時適切な制改訂の管理、並びに信頼性保
証部における...
求められる経験 【募集要件】
・SOP作成、検討の可能な方
・三役のサポートをしていた方(メイン業務ではなくとも、同業で似た業務をやっていた方)
・英語レベルの目安TOEIC:800点クラス


NEW ジョイントセールス

 

社名 *******
勤務地 青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県
年収 700万円 ~ 1200万円

募集要項

JOB ID 381139
職種区分 メディカル系 / 医療機器営業
業務内容 同社製品を、国公立および主要私立病院の整形外科のドクターに対し、コンサルティング型営業活動を行って頂きます。製品PR活動のほか、高度なクリニカル知識を生かして、製品に関連する情報(手術手技、臨床データ、医学情報等)の提供も行います。さらに、同社独自の教育施設等を使用したドクター、ナースへの勉強会も実施頂きます。※医師との関係構築より、アカデミカルな営業スタイルを重視致します。
求められる経験 ・自動車免許
・整形外科、ジョイント製品の営業経験
・新規開拓の経験、実績
・読み書きの英語力があると尚良


NEW 染色体検査員

大学発ベンチャー企業で、着床前遺伝学的検査については国内で高いシェアを占めています。

 

社名 *******
勤務地 愛知県
年収 350万円 ~ 600万円

募集要項

JOB ID 462052
職種区分 メディカル系 / 臨床検査技師
業務内容 染色体検査業務
遺伝学的検査及び関連サービスの運営やその開発を行う部署において、お客様から依頼された遺伝学的検査の検査業務
それに関わる管理業務、社内や外部共同研究先との技術開発を行って頂きます。

使用する主な技術はPCR、サンガーシーケンス、次世代シーケンス、マイクロアレイ、それらのデータ解析等です。
求められる経験 必須)理学、農学、医学、歯学、薬学分野の大学出身者

歓迎)臨床検査技師や臨床細胞遺伝学認定士資格保有者
   分子生物学専攻者  
   実務検査経験者

普通自動車免許
社名 *******
勤務地 東京都
年収 350万円 ~ 600万円

募集要項

JOB ID 297063
職種区分 メディカル系 / データマネジメント・統計解析
業務内容 プログラムを用いた臨床試験データの帳票作成、データ加工業務や、業務に付帯するスケジュール調整など。
求められる経験 <必須事項>
・理系出身
・プログラミング経験(ビジネスとして業務を遂行するスキル。プログラム言語の種類不問)
・顧客と良好な関係を構築することができるコミュニケーションスキル。
・スケジュールなど、社内外関係者との調整、管理能力。
・医薬品/健康産業全般を志望される方。

※SE経験者歓迎
※ご希望に応じてアルバイト採用も検討いたします。



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