職務内容:
コンサルタント
・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実…
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職務内容
プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし…
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安全性情報管理(PV)担当として、クライアントが収集した医薬品の安全性に関する情報を整理し、
副作用について評価案や報告書案の作成を行います。
(1) 海外で発生した副作用情報の受付・入力
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ご経験に応じてポジションをご提案させていただきますが、
主に、国内外症例における「医薬品安全性情報」に関連する業務に担当いただきます。
具体的には、国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の…
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化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務をご担当いただきます。
<具体的には>
・申請案件の受付・確認
・規定調査・関係省庁との折衝
・薬事申請、薬機法への対応
・営業との交渉
・申請書類の作成…
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