サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
【JOB SUMMARY】
Performs all aspects of the collection, processing, and reporting of individual cases safety reports (ICSR),
adhering to all data privacy guidelines, Good Clinical Practices (GCPs), Good Pharmacovigilance
Practice (GVP), regulatory guidelines, company and project/program-specific procedures for clinical trials
and/or post-marketing safety programs.
【JOB RESPONSIBILITIES】
・ Enters information into PVG quality and tracking systems for receipt and tracking ICSR.
・ May assist in the preparation of the Safety Management Plan
・ Processes ICSRs according to Standard Operating Procedures (SOPs) and project/program-specific
safety plans.
Triages ICSRs, evaluates ICSR data for completeness, accuracy, and regulatory report
ability.
Enters data into safety database.
Codes events, medical history, concomitant medications and tests.
Compiles complete narrative summaries.
Assesses information to be queried and follows up until information is obtained and queries
are satisfactorily resolved.
Participates in the generation of timely, consistent and accurate reporting of expedited
reports in accordance with applicable regulatory requirements.
Coordinates with data management staff concerning reconciliation of safety data between the
clinical and safety databases.
・ Ensures distribution of all required individual expedited and periodic reports for both clinical and postmarketing projects to the Safety Submissions team if contracted to submit the reports.
・ Participate in audits/inspections as required
・ Ensures all relevant documents are submitted to the Trial Master File (TMF) as per company
SOP/Sponsor requirements for clinical trials and the Pharmacovigilance System Master File for postmarketing programs as appropriate.
・ Maintains understanding and compliance with SOPs, Work Instructions (WIs), global
drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP, project/program plans and the drug
development process.
■役割概要：
臨床試験や市販後安全性プログラムにおいて、データプライバシーに関するガイドライン、臨床試験の実施に関する基準（GCP）、ファーマコビジランスに関する基準（GVP）、規制ガイドライン、会社およびプロジェクト／プログラム固有の手順などを遵守し、個別症例安全性報告（ICSR）の収集、処理、報告に関するあらゆる側面を実行する
■職務内容：
・PVG品質システムおよび追跡システムに情報を入力し、ICSRの受信と追跡を行う
・安全管理計画の策定を支援することもある
・標準作業手順書（SOP）およびプロジェクト／プログラム固有の安全計画に従って、ICSRを処理する：
‐ICSRをトリアージし、ICSRデータの完全性、正確性、および規制当局への報告能力を評価する
‐安全性データベースにデータを入力する
‐イベント、病歴、併用薬、検査をコード化する
‐完全なナラティブサマリーを作成する
‐照会される情報を評価し、情報が得られるまで、また照会が十分に解決されるまでフォローアップする
‐適用される規制要件に従って、迅速な報告をタイムリーに、一貫性を持って正確に作成する
‐臨床データベースと安全性データベース間の安全性データの調整に関して、データマネジメントスタッフと調整を行う
・臨床および市販後のプロジェクトで必要とされるすべての個別簡易報告書および定期報告書を安全性報告チームに確実に配布する（報告書の提出を請け負っている場合）
・必要に応じて監査／査察に関与する
・ 臨床試験においては、社内SOP/スポンサーの要件に従ってすべての関連文書をTrial Master File (TMF)に、市販後プログラムにおいては、Pharmacovigilance System Master Fileに適宜保管する
・SOP、作業指示書（WI）、グローバルの医薬品／生物製剤／デバイスの規制、GCP、ICHガイドライン、GVP、プロジェクト／プログラム計画、および医薬品開発プロセスを認識し、遵守する
グローバルで成長を続けているCROです。