非公開
■担当業務
治験コーディネーター(CRC)は、医療機関において治験責任医師、治験分担医師の業務をサポートします。治験に係わる各部門と連携をとり、治験業務が円滑に実施できるように調整を行います。一方で、治験依頼者である製薬会社との連絡窓口としても活躍します。
■担当業務
試験依頼者および臨床試験実施担当者との打ち合わせ/被験者候補の適格性調査補助(スクリーニング)/被験者候補への試験概要の補助的説明と同意取得補助(インフォームド・コンセント) /症例登録補助 /被験者の来院日時の調整/検査項目の確認 /症例報告書(CRF)作成のための支援
■その他の業務
被験者(患者さん)への対応 /試験薬の服薬状況の確認 /実施計画書(プロトコール)遵守状況の確認/GCP・GPMSP(法規)遵守状況の確認 /必須文書保管・管理補助業務/直接閲覧(SDV)・監査への対応補助 /各部門への連絡 /関連業務
■臨床開発におけるCRC職を配置することのメリット
・実施計画書(プロトコール)逸脱例の最小化
・脱落例の減少
・質の高い症例報告書(CRF)の作成
精神科領域に特化し、決められた教育・研修内容を修得し、資格を所有する者で構成されております。独自の教育・研修システムによりフォロー体制が充実しています。また治験審査委員会(IRB)の設立・運営支援もおこなっています。