非公開
＜職務内容＞
工場における製品出品計画を達成するため、試験引継ぎ、バリデーションに関する試験計画の立案、試験法の作成および非定常試験の実施、試験法改良検討などを行う
■医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援（国内外開発部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先との相互引継ぎを含む）
■GMP要件に基づく試験（各種理化学試験）のマネジメント
■非定常的な試験検討実務：日本薬局方収載に伴う検討、異物同定、その他工場運営に関わる試験法・試験技術検討
■査察・監査時の対応、試験グループへの技術支援、改善検討
■試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討
■規格試験法作成、試験関係の公定書対応、海外を含む申請書に関連する書類作成、当局照会対応業務
コンサルタント
柴田 理