ジョブNo.434875 RA Consultant for medical device

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  • 契約社員
  • グローバル企業
  • 外資系企業
  • 語学が生かせる

非公開

• Local legal entity registration
• Transfer ownership of existing product licenses from the current company to new one, per project plans
• Submit and gain approval for company name change for all products, per project plans
• Complete all activities to gain new product approvals and product changes:
o Identify reportability for changes and regulatory strategy for new products
o Prepare new product or product change submissions, based on EU or US product submission materials
o PMDA advisory meetings
o Manage deficiency responses, working with legal manufacturer
o Communicate updates with legal manufacturer
• Ensure proper IFU and product labels
• Review and approve promotional material
• Provide regulatory guidance on over-labeling by local office
• Ensure license renewals and maintain license documentation
• Support MDSAP audit preparation by collecting documents and responding to questions
• Monitor and communicate changes in local regulations and impact
• Availability for twice/month meetings, aligned with EU time

急成長中のグローバル薬事、品質コンサルティング企業です。

コンサルタント 成田 卓

募集要項

職種 メディカル系/薬事申請
年収 700万円~850万円
勤務地 東京都
応募資格 - 医療機器業界における薬事経験3年以上
- 日本の法規制に詳しい方(海外の法規制に明るい方は尚良)
学歴 理系学部出身者
雇用形態 正社員(期間の定めなし),契約社員
勤務時間 9:00~18:00
8時間
休日・休暇土、日、祝日
年間休日 120日
夏季休暇、年末年始休暇、育児休暇、介護休暇、GW休暇、慶弔休暇
待遇・福利厚生その他待遇・福利厚生
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)、残業代(一部)、その他手当

企業情報

企業名非公開
業種・資本 コンサルティング・会計・法律系(ビジネスコンサルタント・シンクタンク・コンサルティングファーム)、メーカー系(医薬品・医療機器(メーカー))
ヘッドオフィス:海外

RA Consultant for medical device

  • メディカル系/薬事申請
  • 700万円~850万円
  • 東京都