ジョブNo.423753 CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職(候補)

  • 正社員

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。

CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

今回、開発品目増加に対応する案件です。

コンサルタント 山谷 千明

募集要項

職種 メディカル系/製剤研究(処方設計)、メディカル系/製剤研究(スケールアップ・工業化)、メディカル系/製造プロセス・工法開発(再生医療製品)、メディカル系/PMS(製造販売後調査)、メディカル系/医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)、メディカル系/医薬品質保証(QA)(製造所)
年収 500万円~1000万円
勤務地 埼玉県
応募資格 必須(MUST)
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
・CMC(原薬、製剤)研究経験(3年以上)または治験薬製造における品質管理、製造管理業務(3年以上)
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績(海外出張可能な方.FDA査察を受けたことも含む複数回)
・英語を用いた業務経験(読み書き会話 ビジネスレベル)

歓迎(WANT)
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方
学歴 <学歴>大学院、大学卒以上
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 8:00~17:00(徳島) 8:30~17:30(埼玉)
時間外労働:あり
休日・休暇日、祝日
年間休日 125日
年末年始休暇
週休2日制 会社指定休日
待遇・福利厚生研修制度、その他待遇・福利厚生
■OJTを中心とした研修となります。 ■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。 ■資格取得奨励制度 ■通信教育援助制度 ■保養所(鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり)
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)

企業情報

企業名大鵬薬品工業株式会社
業種・資本 メーカー系(医薬品(メーカー))
ヘッドオフィス:国内
事業内容医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職(候補)

  • メディカル系/製剤研究(処方設計)、メディカル系/製剤研究(スケールアップ・工業化)、メディカル系/製造プロセス・工法開発(再生医療製品)、メディカル系/PMS(製造販売後調査)、メディカル系/医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)、メディカル系/医薬品質保証(QA)(製造所)
  • 500万円~1000万円
  • 埼玉県