非公開
【研究信頼性保証マネージャー】
医薬品研究開発の信頼性保証体制の構築、ならびに信頼性保証業務の実施および
その支援を遂行するマネージャークラスとなります。
１．信頼性保証方針と運営内容の決定と関連手順書の作成・整備
2．CMOのGMP管理・監視業務
（INDとNDA用書類のチェック）
3．非臨床研究データの信頼性に関わる信頼性保証調査
4．CROに委託する非臨床研究、臨床試験の信頼性チェック
5．GMPに基づく治験薬製造法の品質管理、品質保証および関係資料の作成
6．薬事、安全性情報、その他、信頼性保証一般への対応
コンサルタント
舟守 幸恵